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工作流程
发布时间：2024-10-18
临床试验运行流程图
1、意向沟通
新项目立项前，可与机构办主任沟通接洽。
联系人：阚淑月 联系电话：0315-2723276 / 15032979560
邮箱：tsfyjgb@163.com
联系人：张立段 联系电话/微信号：15932505968
2、立项
填写《临床试验申请表》一式两份，按照 “递交材料”项下内容形成立项清单；准备立项材料一份递交机构办公室进行审查。（相关表格见“下载中心”）
（1） 盖章要求：所有申办方提供的资料均需由申办方盖首页章和骑缝章；申办方/CRO/SMO公司资质文件（营业执照等）盖各公司公章。
（2）装订要求：使用黑色两孔文件夹，按照立项清单顺序整理，需制作侧签或带序号隔页纸隔开
（3）《药物临床试验专业研究组成员表》和《研究者简历》等相关表格见“下载中心”
（4）联系人： 张立段； 联系电话/微信号：159325059680；
邮箱：tsfyjgb@163.com
3、伦理审查
填写《初始审查申请》（相关表格见“伦理系统-下载中心”），并按照《送审文件清单》准备材料一份；递交伦理进行审查。
联系人：于庆坤； 联系电话：0315-2723249；
伦理邮箱：tsfylunli20190115@163.com
4、合同的审核与签署
签署三方协议或二方协议，按照本中心协议模板审核时间2-3个工作日；按照申办方/CRO协议模板，审核周期为5-10个工作日。
协议审核可与立项同步进行，但签署在伦理通过之后。
若合同签署人非法人，需提供法人授权书及被授权人身份证复印件，一式两份。
5、启动会
需有签到表，会议纪要，照片，培训资料（如PPT等）。
6、质控
（1）启动前质控
①质控时间：资料、药物设施到位后进行，需提前与机构办预约。
②质控内容：即研究者文件夹，可按项目自己的ISF目录准备，包括但不限于《临床试验启动前质控表》中的各项文件；质控前需自查过全部文件的完整性与适用性。
③试验过程文件：可使用项目自己的模板，但须包含机构模板中的内容；也可用机构模板，根据项目需求适当调整或增项，如内容有调整，请去掉机构版本号，可按项目要求自行设置版本号。
④受控文件：在临床试验过程中由研究人员书写记录的，包括但不限于知情同意书、入排标准、主/次要疗效指标、药品使用（含受试者日记卡）、样本管理、回收记录表等文件/表格，但医院系统（门诊或住院系统中）未体现/记录，或病案室不能存档的记录纸或记录本。
文件受控流程：相关研究人员与 CRA、CRC 等共同商讨需要进行受控盖章的文件清单，经专业质控员和主要研究者确认后，向机构提出《临床试验中重点受控文件盖章申请》；机构质控员进行审核并盖章确认；启动前质控时，机构质控员将需要受控的相关文件进行受控盖章。
（2）试验过程质控
①质控节点：首例质控（入组1-3例）；中期质控（入组50%）和末次质控（数据库锁定前）；可根据研究风险及完成质量情况酌情增加质控次数。
②质控要求：质控前需自查过全部文件，提前一周预约；并于2周内完成《药物临床试验质控检查整改/反馈报告表》 ，反馈机构办。
（3）锁库要求
末次质控整改完成后，经机构同意后方可锁库。
7、稽查：
（1）稽查次数及节点
次数：2次；节点：入组病例数超过协议数50%；受试者全部出组、结束质控前。
（2） 稽查例数
中期稽查：不低于入组例数的30%；
结束稽查：不低于全部入组例数的30%，特殊情况未进行中期稽查的项目，结束稽查例数应不低于全部入组例数的70%。
（3）稽查要求
①申办方需提前1周告知机构与临床科室，确定稽查时间，并将稽查公司及本次稽查人员资质递交机构办。
②稽查结束需将稽查结果反馈机构办，2周内将整改结果反馈机构办。
8、资料归档：
（1）在结束质控完成并整改到位后，可进行归档；需提前1周预约。
（2）归档要求
①按照《临床试验档案移交表》整理相应文件，经主要研究者签字确认后归档；并按照《临床试验资料归档清单》再次核实文件内容。
②申办方提供的文件需要盖首页及骑缝章，本机构提供的文件无需盖章。
③归档文件盒统一使用牛皮纸色纸质档案盒。
9、分中心小结/总结报告审核盖章
若本中心为参研中心：分中心小结应包含本中心全部原始数据，如未打印纸质版，则留存CRF/EDC数据光盘（CRF/EDC数据光盘，需有递交信）；
在项目款项全部结算、归档资料审核完成、伦理结题后，审核PI递交的分中心小结/总结报告，盖章。
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